"Fazer um controle a cada vinte amostras" parece uma regra objetiva. Mas por que vinte? Em um lote de duas horas, talvez seja suficiente. Em uma sequência que atravessa a noite, pode deixar dezenas de resultados expostos antes que alguém perceba a deriva.
A ISO/IEC 17025 não define uma frequência única para branco, duplicata, material de controle ou verificação. O laboratório precisa planejar um monitoramento capaz de detectar problemas em tempo de impedir resultados incorretos.
A pergunta é: quanto risco cabe entre dois controles?
Considere cinco dimensões:
- criticidade do resultado: qual decisão depende dele?
- estabilidade do processo: há histórico de deriva ou falha?
- volume e duração: quantas amostras ficam expostas até a detecção?
- capacidade de recuperação: a amostra pode ser repetida?
- força de outros controles: equipamento, curva e material monitoram o mesmo risco?
Quanto maior a consequência e menor a possibilidade de repetição, menor deve ser a janela sem verificação.
Frequência por lote, tempo e evento
Uma estratégia madura combina gatilhos:
| Gatilho | Exemplo |
|---|---|
| Por lote | Um branco e um material de controle em cada preparo |
| Por quantidade | Duplicata a cada número definido de amostras |
| Por tempo | Verificação a cada turno ou intervalo de horas |
| Por evento | Após troca de reagente, manutenção ou nova curva |
| Por posição | Controle no início, durante e ao final da sequência |
Usar apenas quantidade ignora lotes longos com poucas amostras. Usar apenas tempo ignora alto volume processado rapidamente.
Como definir uma frequência inicial
Quando o método é novo, use dados de validação, recomendação do método, experiência com técnica semelhante e risco para começar de modo conservador. Documente a base. Depois, acompanhe taxa de falha, tendência e tamanho das janelas afetadas.
Um exemplo de raciocínio:
- o método é sensível à deriva de resposta;
- a sequência pode durar 12 horas;
- amostras têm pouco volume e não podem ser repetidas;
- o material de controle detecta tendência na faixa crítica;
- portanto, controles somente no começo e no fim deixam risco alto;
- o laboratório inclui pontos intermediários por tempo e após eventos relevantes.
A decisão fica defensável porque relaciona risco e controle, não porque copia um número.
Reduzir frequência exige evidência
O processo está estável há meses e os controles nunca sinalizam problema. É possível rever a frequência, desde que o laboratório analise dados suficientes, confirme que outros mecanismos detectariam falhas e avalie o impacto de ampliar a janela.
Faça mudança controlada, acompanhe o desempenho e defina critério para voltar à frequência anterior. Reduzir apenas para economizar material não é justificativa técnica.
Quando aumentar
Aumente temporariamente após:
- manutenção ou mudança relevante de equipamento;
- novo lote crítico de reagente ou padrão;
- treinamento ou entrada de analista;
- resultado questionável ou insatisfatório em EP;
- tendência em carta de controle;
- mudança de matriz, faixa ou preparo;
- falha que afetou um lote grande.
O reforço deve continuar até que existam dados para recuperar confiança.
Meça a eficiência do plano
Dois indicadores ajudam: quantidade de resultados potencialmente afetados por falha e tempo entre início provável do problema e detecção. Se uma ocorrência coloca cem amostras sob investigação, a frequência ou a posição do controle merece revisão.
Evite avaliar o plano apenas pelo custo dos controles. Inclua custo de repetição, comunicação ao cliente e risco de laudo incorreto.
Perguntas frequentes
Existe percentual mínimo de duplicatas na ISO 17025?
Não há percentual universal na norma. Métodos, contratos ou regulamentos podem estabelecer valores específicos.
Posso aplicar a mesma frequência a todos os métodos?
Só se a avaliação mostrar riscos e comportamentos equivalentes. Em geral, métodos críticos ou instáveis precisam de desenho próprio.
Um controle no final do lote é suficiente?
Depende da duração, estabilidade e possibilidade de repetir. Ele pode detectar uma falha tarde demais e não mostrar quando ela começou.
O plano de garantia da validade dos resultados ajuda a escolher o controle; este artigo ajuda a posicioná-lo. No Qualidade360, frequência, evento e resultados podem ser analisados no mesmo histórico.