Uma falha descoberta hoje pode ter começado semanas atrás. Trocar o reagente, repetir a amostra atual e fechar a ocorrência resolve o presente, mas deixa uma pergunta aberta: quantos resultados foram produzidos enquanto o problema já existia?
No requisito 7.10, a ISO/IEC 17025 exige avaliação da significância do trabalho não conforme, incluindo análise de impacto em resultados anteriores. Esse passo separa uma correção local de uma proteção real ao cliente.
Contenha antes de aprofundar
Interrompa ou restrinja a atividade, retenha relatórios pendentes e identifique amostras em processo. Preserve o estado do equipamento, reagente, planilha ou sistema que revelou a falha. Sem contenção, a janela continua crescendo durante a investigação.
A ação deve seguir o risco e pode incluir suspensão do trabalho, repetição e retenção de relatórios.
Encontre a última evidência confiável
A janela de impacto começa após a última evidência que demonstra desempenho aceitável ou na primeira evidência do problema, conforme a análise. Use:
- calibração e verificação intermediária;
- carta de controle e material de referência;
- mudança de lote ou versão;
- manutenção, atualização ou troca de fórmula;
- reclamação e resultado de EP;
- registro de treinamento ou troca de analista;
- logs e datas de configuração.
Monte uma linha do tempo. "Desde a última calibração" pode ser conservador, mas não é automaticamente o melhor limite se existem verificações válidas mais recentes.
Localize tudo que usou a condição afetada
Cruze método, equipamento, padrão, reagente, planilha, pessoa e período. Não procure apenas pelo nome do ensaio: uma mesma balança ou fórmula pode atender vários métodos.
O registro técnico deve permitir listar:
| Vínculo | Pergunta |
|---|---|
| Amostra | Quais itens passaram pela etapa? |
| Resultado | Quais valores dependem dela? |
| Relatório | O que foi emitido e para quem? |
| Decisão | Houve declaração de conformidade? |
| Uso | O cliente pode ter tomado ação crítica? |
| Retenção | Ainda existe amostra para confirmar? |
Avalie caso a caso quando necessário
O mesmo desvio pode ter impactos diferentes. Um erro fixo de 0,1 pode não mudar resultado distante de um limite, mas alterar a conformidade de outro resultado limítrofe. Considere magnitude, direção, incerteza, especificação e possibilidade de recálculo.
Classifique:
- resultado sustentado por evidência independente;
- resultado corrigível com recálculo validado;
- resultado que precisa de confirmação ou repetição;
- resultado inválido;
- resultado inconclusivo por falta de evidência.
Não force uma única decisão para facilitar o encerramento.
Comunicação e recolhimento
Quando o trabalho não conforme pode ter afetado o cliente, notifique e, se necessário, recolha ou substitua o relatório. A comunicação deve indicar documento, resultado, natureza do problema, ação imediata e próxima etapa.
Se a conclusão mudar, siga o processo de emenda de relatório. Registre tentativas de contato e confirmação de recebimento.
Autorizar a retomada
A retomada precisa de autoridade definida e evidência: novo lote aprovado, equipamento verificado, planilha corrigida e validada, competência restabelecida ou outra condição. Reabrir a produção só porque a causa foi discutida antecipa a decisão.
Se houver risco de recorrência ou dúvida sobre a conformidade do sistema, inicie ação corretiva além do tratamento do trabalho não conforme.
Perguntas frequentes
Todo trabalho não conforme exige avisar o cliente?
Não. A comunicação depende do impacto sobre atividades e resultados. O laboratório deve avaliar e registrar a decisão, não presumir que toda ocorrência é interna.
Se o controle de qualidade passou, posso encerrar?
Somente se o controle realmente avaliar o risco da falha e sustentar os resultados. Explique alcance, faixa e período dessa evidência.
Trabalho não conforme é igual a ação corretiva?
Não. O primeiro controla a atividade e seus efeitos. Ação corretiva trata causa para evitar recorrência quando necessária.
O Qualidade360 ajuda a cruzar ocorrência com amostras, ativos e laudos. Uma análise retroativa que levaria dias de busca passa a começar por uma lista rastreável.