Um caderno de bancada com rasura corrigida com corretivo líquido. Um resultado apagado e reescrito sem assinatura de quem alterou. Um arquivo de dados brutos de cromatografia sobrescrito porque "o disco estava cheio". Nenhum desses casos é raro — e todos eles são, no fundo, quebras de integridade de dados que podem colocar em xeque a confiabilidade de um laudo inteiro, mesmo que o resultado analítico em si esteja correto.
Integridade de dados não é um conceito só de indústria farmacêutica regulada por FDA. É um princípio central da ISO/IEC 17025, que exige que os dados gerados pelo laboratório sejam confiáveis do início ao fim do processo — da leitura do instrumento até o laudo entregue ao cliente. Neste artigo você vai entender o que significa a sigla ALCOA+, como ela se aplica à rotina real de um laboratório acreditado e o que fazer para transformar isso em prática, não só em discurso.
O que é ALCOA+
ALCOA é um acrônimo que descreve as características que um dado precisa ter para ser considerado íntegro e confiável. O "+" foi adicionado depois para reforçar atributos complementares. Juntando tudo:
- Atribuível: dá para saber quem gerou o dado e quando.
- Legível: o registro pode ser lido e entendido, hoje e no futuro.
- Contemporâneo: o dado foi registrado no momento em que a atividade aconteceu, não depois de memória.
- Original: é o registro primário, não uma transcrição ou cópia sem controle.
- Acurado: reflete fielmente o que foi observado ou medido.
- Completo: inclui todos os dados gerados, inclusive repetições e resultados fora do esperado, não apenas o que "deu certo".
- Consistente: segue uma ordem lógica, com data e hora coerentes com a sequência real dos eventos.
- Duradouro: o registro sobrevive ao tempo mínimo exigido de retenção, sem degradação ou perda.
- Disponível: pode ser recuperado quando necessário, para auditoria, investigação ou reemissão de laudo.
Por que isso importa tanto quanto o resultado em si
Um avaliador do CGCRE, ou um cliente que questiona um laudo, não está avaliando apenas se o número final está certo. Está avaliando se existe evidência confiável de como aquele número foi obtido. Um resultado correto sustentado por dados brutos rasurados, incompletos ou sem rastreabilidade de autoria vale, do ponto de vista de defensabilidade técnica, tanto quanto um resultado sem nenhuma evidência.
Isso conecta diretamente com dois temas centrais da 17025: a rastreabilidade metrológica dos valores medidos e a validação dos sistemas usados para processar esses dados, tratada em validação de software e planilhas.
Onde a integridade de dados costuma quebrar na prática
No caderno de bancada em papel
Rasura sem tarja simples que permita leitura do valor original, ausência de data e hora do registro, anotação feita "de memória" horas depois do ensaio, páginas soltas ou fora de ordem. O caderno de bancada, mesmo em laboratórios que já usam sistema eletrônico, ainda concentra boa parte dos riscos de integridade.
Em planilhas e sistemas eletrônicos
Fórmula alterada sem controle de versão, célula editável que permite sobrescrever um resultado já emitido, ausência de log de quem alterou o quê. Esse ponto é tão relevante que merece leitura própria, com um checklist completo de como validar planilhas e sistemas críticos.
Em dados brutos de instrumentos
Arquivo de cromatografia, espectro ou curva de calibração sobrescrito por um novo ensaio, sem manter o histórico. Muitos softwares de instrumento permitem, por padrão, sobrescrever arquivos com o mesmo nome — e se ninguém configurou de outra forma, o dado bruto original simplesmente desaparece.
Na cadeia de custódia da amostra
Quando o registro de quem coletou, transportou e recebeu a amostra não é contemporâneo ao evento real, a cadeia de custódia perde valor probatório. Isso é discutido com mais profundidade em cadeia de custódia de amostras.
Práticas que sustentam integridade de dados no dia a dia
- Registro no momento do evento, nunca depois. Se o analista sai da bancada para anotar depois "porque estava sem caderno à mão", já existe risco de erro de memória.
- Correção com tarja, nunca com apagador ou corretivo, mantendo o valor original legível, com rubrica, data e justificativa da correção.
- Controle de acesso por usuário individual em qualquer sistema eletrônico, nunca login compartilhado por toda a equipe.
- Backup testado com restauração real, não apenas configurado e esquecido — parte central da segurança de dados do laboratório.
- Retenção de dados brutos pelo prazo definido no sistema de gestão, incluindo resultados de repetições e ensaios invalidados, não só o resultado final aprovado.
- Trilha de auditoria eletrônica que registre alterações de forma que o próprio usuário não consiga apagar o histórico.
Integridade de dados como parte da cultura, não só do sistema
Um sistema eletrônico bem configurado ajuda, mas não resolve sozinho. Se a cultura do laboratório trata "ajeitar o dado depois" como algo normal, nenhuma ferramenta compensa isso. Vale tratar integridade de dados como parte da cultura de qualidade do laboratório, reforçada em treinamento de integração de novos analistas e revisitada em auditoria interna, não apenas mencionada uma vez no procedimento e esquecida.
Perguntas frequentes
ALCOA+ é uma exigência formal da ISO/IEC 17025 ou só uma boa prática?
A norma não cita literalmente a sigla ALCOA+, mas os requisitos de confiabilidade, rastreabilidade e controle de registros técnicos da 17025 correspondem, na prática, a esses mesmos princípios.
Rasura no caderno de bancada é sempre uma não conformidade?
Não necessariamente. O problema não é a correção em si, é como ela é feita: valor original riscado de forma que continue legível, com rubrica, data e justificativa, é uma correção adequada. Apagar ou cobrir o valor original é que configura o problema.
Como lidar com dados de ensaios que "deram errado" ou foram invalidados?
Eles precisam ser mantidos, não descartados. Fazem parte do histórico completo do processo e podem ser exigidos em auditoria ou investigação de não conformidade.
Sistemas em nuvem são mais ou menos seguros para integridade de dados que sistemas locais?
Depende mais da configuração de controle de acesso, backup e trilha de auditoria do que da infraestrutura em si. Os dois modelos podem atender aos princípios de integridade se bem implementados.
Garantir atribuição, contemporaneidade e trilha de auditoria em cada dado gerado, todos os dias, é praticamente impossível de sustentar só com papel e planilha. O Qualidade360 é um sistema de gestão da qualidade com inteligência artificial para laboratórios, construído para manter registros rastreáveis, com controle de acesso individual e histórico de alterações preservado desde a origem do dado.