Quase todo laboratório acreditado usa pelo menos uma planilha de Excel para calcular resultado de ensaio, corrigir incerteza ou gerar um certificado. E é exatamente aí que muitos avaliadores do CGCRE encontram não conformidade: a planilha nunca foi validada, ninguém sabe quem alterou a fórmula da célula de correção de temperatura, e o controle de versão é um arquivo chamado "planilha_final_v3_corrigida_usar_essa.xlsx" salvo no desktop de alguém que já não trabalha mais no laboratório.
A ISO/IEC 17025 trata software — seja um LIMS comercial, um sistema desenvolvido internamente ou uma planilha eletrônica — como parte do sistema de gestão que precisa ser adequado ao uso pretendido antes de entrar em produção. Neste artigo você vai entender o que precisa ser validado, como documentar essa validação de forma que resista a uma auditoria, e quais são os erros mais comuns que laboratórios ambientais e físico-químicos cometem nesse ponto.
O que a norma espera em relação a software
A ISO/IEC 17025 exige que sistemas de informação usados para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados sejam validados quanto à sua adequação antes de serem colocados em uso, e revalidados sempre que houver alteração relevante. Isso vale tanto para o software do espectrofotômetro que já vem calibrado de fábrica quanto para a planilha que o analista monta para calcular a concentração final de um parâmetro ambiental.
Na prática, isso significa que o laboratório precisa conseguir demonstrar, com registro, que:
- O software faz o cálculo certo, com a fórmula certa, nas condições reais de uso do laboratório.
- Alterações no software ou na planilha passam por um processo controlado, não por um "ajuste rápido" de quem está de plantão.
- Existe rastreabilidade de quem alterou o quê e quando — o que se conecta diretamente à discussão de integridade de dados no laboratório.
Planilhas eletrônicas: o ponto cego mais comum
Planilhas são convenientes, baratas e flexíveis — e é exatamente por isso que viram um problema de gestão da qualidade. Diferente de um software comercial validado pelo fabricante, a planilha caseira carrega o risco de qualquer analista com acesso de edição.
Cenários reais que aparecem em auditoria:
- Uma fórmula de conversão de unidade foi copiada errada em uma célula específica, e só é detectada meses depois porque um cliente questionou um resultado.
- A planilha de curva de calibração usa regressão linear simples quando o método exige ponderação, e ninguém verificou isso na implantação.
- Uma célula de arredondamento está configurada para duas casas decimais quando o procedimento pede três, alterando sistematicamente resultados próximos ao limite de quantificação.
- A planilha protegida por senha foi "desprotegida" para um ajuste pontual e nunca mais foi reprotegida.
O ponto de partida para controlar esse risco é tratar cada planilha crítica como um documento controlado, com número de versão, dono, histórico de alterações e, principalmente, um teste de validação com dados conhecidos antes de liberar para uso — comparando o resultado calculado pela planilha com um cálculo manual ou com um software de referência.
Checklist prático de validação de planilha
- Definir o uso pretendido (qual cálculo, qual método, qual faixa de trabalho).
- Rodar um conjunto de dados de teste com resultado esperado conhecido.
- Conferir arredondamento, casas decimais e tratamento de valores abaixo do limite de detecção.
- Bloquear células de fórmula, deixando editáveis apenas os campos de entrada de dados.
- Registrar a validação em formulário próprio, assinado e datado.
- Revalidar sempre que houver alteração de fórmula, de método ou de versão do software base.
Software comercial e LIMS: o que muda
Sistemas comerciais consolidados, como um LIMS, normalmente já vêm com documentação de validação do fabricante. Isso não dispensa o laboratório de validar a configuração específica que ele fez — parâmetros cadastrados, fórmulas customizadas, integrações com equipamentos, permissões de usuário. A validação de fábrica cobre o motor do sistema; a validação do laboratório precisa cobrir como ele configurou e usa esse motor.
Pontos que costumam ficar de fora da validação em implantações de LIMS:
- Integração automática com balanças, pHmetros e outros equipamentos que enviam dados diretamente ao sistema.
- Regras de arredondamento e algarismos significativos configuradas por parâmetro analítico.
- Fluxos de aprovação eletrônica de resultado, incluindo quem pode liberar um laudo.
- Backup e recuperação de dados, especialmente após atualização de versão.
Controle de mudanças e atualizações
Todo software muda com o tempo: atualização de versão, patch de segurança, nova funcionalidade. A ISO/IEC 17025 espera que o laboratório trate mudanças de software com o mesmo rigor que trata mudança de método analítico. Isso inclui:
- Testar a atualização em ambiente controlado antes de aplicar em produção, quando possível.
- Revalidar cálculos críticos após qualquer atualização que afete fórmulas ou algoritmos.
- Manter registro de versões anteriores e da justificativa da mudança.
- Garantir que o controle de qualidade interno do laboratório continue detectando desvios mesmo após a mudança.
Segurança e proteção contra alteração indevida
Validar o cálculo não basta se qualquer pessoa pode alterar um resultado depois de gerado. A norma espera controles de acesso, trilha de auditoria e proteção contra perda de dados. Isso se conecta com práticas de segurança de dados no laboratório: senhas individuais (nunca compartilhadas), níveis de permissão por função, log de alterações que não pode ser apagado pelo próprio usuário, e rotina de backup testada — não apenas configurada, mas testada com restauração real.
Perguntas frequentes
Toda planilha usada no laboratório precisa ser validada?
Não toda planilha, mas toda planilha que afete diretamente um resultado de ensaio, calibração ou decisão de conformidade reportada a um cliente. Planilhas de controle administrativo, por exemplo, ficam fora desse escopo.
O software de um equipamento novo já vem validado pelo fabricante, isso é suficiente?
A validação de fábrica cobre o funcionamento interno do software. O laboratório ainda precisa validar a configuração específica que fez — parâmetros, integrações e fluxos de trabalho — antes de liberar para uso rotineiro.
Com que frequência uma planilha crítica deve ser revalidada?
Sempre que houver alteração de fórmula, de método, de versão do software base (como Excel) ou quando surgir qualquer suspeita de erro de cálculo. Além disso, é boa prática incluir uma verificação periódica no plano de auditoria interna.
O que o avaliador do CGCRE costuma pedir para ver nesse item?
Normalmente pede o registro de validação da planilha ou software crítico, evidência de controle de acesso e alteração, e a rastreabilidade de qual versão foi usada em um resultado específico já emitido.
Colocar ordem nesse processo manualmente é trabalhoso e sujeito a falha humana. O Qualidade360 é um sistema de gestão da qualidade com inteligência artificial pensado para laboratórios, que ajuda a controlar versões de documentos, planilhas e evidências de validação em um único lugar, com rastreabilidade de ponta a ponta.